联系我们
首页 > 新闻中心 > 公司动态

广东省药品生产企业质量受权人专题会议简讯

日期:2022-09-01 标签: 来源:管理员

2022年822日,为全面促进广东省药监局《广东省药品生产企业生产用原辅料质量安全风险评估》项目研究,进一步提高我省药品生产质量管理水平,保障药品质量安全。立国制药受广东省药监局、广东省药学会委员会邀请,负责承办此次广东省药品生产企业质量受权人专题会议。

此次会议出席领导为广东省药监局副局长方维先生,药监一处处长罗玉冰女士,药监一处及审评认证中心骨干成员。河源市政府副秘书长王少锋先生、河源市市场监督管理局局长徐学章先生、副局长蒙立新先生代表河源市政府陪同出席会议。会议邀请了来自广东省内国药集团、广药集团、白云山制药、丽珠集团、信立泰药业、珠海联邦等二十家药企质量受权人及专家共30人参加会议。

会议开始,首先由河源市政府副秘书长王少锋先生代表河源市政府对此次会议进行了致辞。他对广东省省药监一行及制药专家的到来表达热烈的欢迎,感谢省局领导和制药行业同仁对立国制药的充分肯定。河源市为山区市,近年来在省药监局的正确领导下,河源市的药监工作也取得了显著成效。作为药品质量安全的第一关口,原辅料的质量安全一直是河源药监管理部门关注的重点内容,接下来的工作中,河源市将全力与省局各项决策和部署对接,持续加强对药品生产企业的技术指导和监管力度。

随后,省药监一处罗玉冰女士向大家阐述了此次会议的目的,开展原辅料审计模板的评审会议,是为了可以共同商讨出一份针对生产用原辅料的审计模板,内容涵盖全面,便于企业在进行审计时进行参照,以共同促进药监部门以及制剂企业对原辅料生产企业的质量监督。

原辅料质量安全风险评估审计模板,共分为4类,包括原料药、辅料、发酵类产品以及中药提取物,各模板参照药品生产监督管理规范,GMP及相关附录条款,《中国药典》以及APIC 审计指导原则等进行制定,以调查表的形式分章节、分系统进行编制,内容涵盖广泛、全面。

会议中,各专家组成员对审计模板的制定以及形式整体认可,也依次对模板中的条款表达了自己的看法和意见。针对模板的适用性问题,部分专家指出审计模板主要是作为制剂企业对供应商进行审计的一个参考模板,审计的最终目的还是回归产品质量的本身,制剂企业在审计过程中,不可因过度依赖审计模板的标准化,而忽略了一些关键的风险点。同时,也提议应适当增加一些重要关注点,例如高风险点,或更能体现制药行业专业色彩的内容。

会议最后,由省药监局副局长方维先生对此次的评审会议进行了总结。首先,他肯定了立国制药在广东省原料药发展方面做出的努力,尤其是当前的疫情大环境下,能始终保持企业平稳发展,是一件难得的事。同时也感谢了立国制药对此次会议的大力支持。他指出提高药品质量一直是省药监局以及制药行业共同努力的方向,审计模板的出现是为了有一个统一的模板进行参照,以更好地对原辅料供应商进行质量监管,但是对于质量风险点的关注,审计方式、以及审计的最终结果,还是需要制剂企业根据自身的考量进行判定,只有更好地熟悉了自己的供应商生产的原辅料的属性,才能更好地把控自身的产品质量。

此外方维先生还指出,质量受权人制度,是省药监局一直推行的制度,他由衷的希望各企业质量受权人在工作中能不断延伸,找出解决问题的思路并持续提高企业的质量管理水平,不断促进我省医药产业健康发展。

返回

上一篇:立国制药“铸造优秀团队、共创企业辉煌”团建活动报道

下一篇:立国制药夏季消防疏散演练活动报道