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            ——新版GMP发展历程和认证展望

　　2000年，立国制药有限公司的冻干原料药车间和洁净原料药车间通过了国家药品监督管理局GMP认证。从2000年至今的12年期间，立国公司一共进行了6次的GMP认证申请并获得国家局或省局颁发的GMP证书。（备注：GMP认证的时间分别是2000年8月、2004年9月、2006年12月、2009年10月、2010年1月、2010年5月）。
　　早在2007年，我们公司高层领导就已关注到国家在筹备新版GMP的修订工作。为了提升企业的生产质量管理水平，确保药品生产质量安全可靠，我司在深圳立健药业有限公司已通过欧盟GMP认证的基础上，由具有丰富的欧盟GMP认证经验的楼总带领下，抽调了相关的专业技术人员组成COS专门小组，以符合欧盟GMP认证为核心为目标对企业原有的硬件条件、软件管理水平及人员素质开展了升级改造项目。
2009年，公司领导按照新版GMP法规的修订稿和欧盟GMP的要求，分别对GMP到期需换证的制药车间进行了改建和局部洁净区环境的完善改造，改建后的车间分别于2009年10月、2010年1月、2010年5月顺利取得了《药品GMP证书》。近期的三次GMP认证，因申请GMP认证期间新版GMP未正式实施，所以通过的是98版GMP法规的GMP证书。

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》即新版GMP法规，于2011年3月1日起实施。与1998版药品GMP相比，新版药品GMP最大的不同点是对质量保证体系提出了更高的要求，强调从药品研发、生产、检验、流通、使用等每个环节实施有效的质量风险控制，这就要求我们制药企业从组织架构、文件系统等方面入手进行全面的设计与重新构建。从2011年新版GMP法规实施以来，立国公司在质量副总楼秋霞的组织带领下，组织了以质量部、技术部、生产部、设备部、人事部等部门为主的工作小组，对立国的软件系统进行符合新版GMP要求的更新、完善和新建工作。
　　面对新版GMP法规越来越严格的要求，企业应该怎样应对挑战呢？我们应积极按照新版GMP的要求，建立和完善企业质量管理体系，首先应该是建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。
　　按照公司高层领导的决策，立国公司的新版GMP认证分两步走。2012年～2015年的GMP认证计划为：第一步是常年生产的品种和预计将安排生产的品种的GMP认证，第二步是申请非‘常年生产的品种’的GMP认证。

　　GMP认证的第一步：2012年下半年即将进行新版GMP认证的品种有5个，预计2012年12月底前获得新修订的GMP证书，认证的品种是无菌原料药（头孢呋辛钠、头孢米诺钠、头孢尼西钠、头孢硫脒），原料药（头孢呋辛酯）。GMP认证的第二步：2014年下半年进行新修订GMP认证的品种有5个，预计2014年12月底前获得新修订的GMP证书，认证的品种为无菌原料药（盐酸头孢吡肟、硫酸头孢匹罗、头孢替唑钠），原料药（头孢克肟、盐酸特比萘芬）。
　　通过新版GMP认证，标志着立国公司药品质量管理踏上一个新的台阶，为加快与药品GMP的国际标准接轨，促进企业健康、持续发展奠定了良好的基础。今后我们要按照新版GMP规范认真做好药品生产工作，不断完善和提高GMP管理水平。新版GMP法规并没有要求我们具体如何开展工作才能达到法规的要求，因此，企业的每一个员工都要在新版法规的核心目标下考虑，如何将法规的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”的理念贯彻实施到日常的生产质量过程中的每一步操作中。
　　2012年7月份，公司将开展新版GMP认证的申报工作，此次认证是公司在新版法规颁布实施后的“首次大考”。据新版GMP认证通过的企业介绍，新版GMP认证现场检查时，主要对质量管理、风险管理、质量检验、仓库管理、生产偏差、产品召回、产品留样、稳定性考察、水处理系统、空调净化系统、验证资料、生产记录、人员培训、供应商审计等各方面软、硬件进行现场动态检查。为尽快达到新版GMP要求，希望每一个员工都能将新版GMP的主旨传达、贯彻到实际工作当中。同时希望各部门积极配合对照新版GMP修订升级相关生产质量管理制度，为认证检查顺利完成打下坚实的基础。