广州医科大学药物一致性评价平台——广东省药物分析测试工程技术研究中心正式启动,这是华南地区最大的药物一致性评价平台。据了解,该平台投入运营后,将加快国内仿制药质量和疗效对标原研药的速度,提高国内仿制药的竞争力,推动药品增疗效降药价。

广东省食品药品监管局巡视员陈德伟表示,自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局开启临床试验数据核查以来,我国的仿制药质量与疗效一致性评价被推到了风口浪尖。虽然广东省在药物临床试验机构数量、BE临床研究基地、GCP培训等方面已位于全国前列,但是缺乏符合国家标准和国际水准的大型生物样本的药物分析检测实验室。他认为,以广州医科大学药学院技术团队为基础的广东省临床药物分析测试工程技术研究中心正式启航,将改变这一现状。

据介绍,广州医科大学药物一致性评价平台是对国内仿制药品的生物等效性的各种数据进行分析评价,达到标准的,报送国家食品药品监督管理总局药品评审中心审核,如果没有达到的,可给予药厂在生产工艺上、剂型上提供技术支持,以达到标准,实现仿制药在质量和疗效上对标原研药。

广州医科大学药学院院长、广东省药理学会理事长余细勇教授介绍,通俗来讲,药物一致性评价就是要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。比如,同样是用0.5毫克的阿莫西林,医生用进口原研药还是国产仿制药,两者药品成分一样,但因为制剂工艺等环节上的差异,药物在体内释放的速度和程度不一样,患者的吸收也就不一样,这就是临床上常说的“同样剂量”达不到“同样效果”,而主要原因就是国内仿制药没有进行药物一致性评价。

广州医科大学药物一致性评价平台负责人蔡俊鸿认为,药物一致性评价最直接的效果就是增疗效、降药价。根据政策红利,在药品招标上,由于质量和疗效与原研药达到了一致,可以跟原研药在同一个层面上进行竞价,这将改变原研药价格高企的现状,降低患者的药费支出。一些医药行业人士认为,由于进行药物一致性评价工作抬高了药品生产的门槛,一些低质低价的药品将退出市场。