COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，其证书又称为CEP证书，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发CEP证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的CEP证书复印件即可获得批准。
          COS认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。因此，CEP证书一直都是国内制药企业争取的目标，它的魅力所在，是在于拥有了它制药企业就等于获得了进入欧洲原料药市场的“门票”。 但是，得到CEP证书并不意味著一劳永逸。如果不能严格按照有关标准进行生产、管理，CEP证书随时可能被收回。
          据欧盟药品质量指导委员会（EDQM，CEP证书的颁发机构）官方网站不完全统计，2008年，我国约有15～18个原料药受到欧盟的现场审计，其中有10～12个产品的CEP证书被暂停，检查通过率不到40%。截至2009年1月底，EDQM官方网站公布暂停CEP证书的物质产品共计25个，其中16个来自中国，占总数的64%。2009年7月，在欧洲符合性学会(European Compliance Academy)官方网站上登载的一篇题为《API’s from Asia at Risk - Further CEP’s Suspended》的文章称，2009年上半年EDQM暂停的13张证书全部来自印度和中国。
          就以青霉素V钾为例，从2002年到2009年间，EDQM曾颁布的青霉素V钾CEP证书共四个，包括DSM、SANDOZ、BIOTIKA以及华北制药，但至今的状态各异。DSM企业自己申请撤回了证书，至今就只有SANDOZ以及BIOTIKA的CEP证书还有效。换而言之，目前在国内销售的青霉素V钾原料药只有SANDOZ是拥有CEP证书的。
          中国GMP与欧盟GMP的检查中，无论是方式方法还是理念上都还有一定得差距，中国企业目前还未完全按照欧盟的检验方式和理念执行GMP。当EDQM现场考核时，就难以通过检查。另一个原因是国内企业由于在研发期间摸索的工艺流程不成熟，试验室工艺转为生产线工艺存在缺陷，边生产，边完善的过程中未及时申报。往往出现认证申报资料与现场考核的生产工艺不相符，也无法通过检查。          
          COS认证过程对中国企业质量管理有很大的促进作用及对企业国际化有重大的意义，帮助国内企业的GMP管理达到国际水平。随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证的有可能直接进入美国、欧洲和日本市场，有助于国内企业通过美国FDA注册。因此，COS认证显得日趋重要，逐渐成为原料药在国际上被公开认可的通行证。