葛兰素史克重磅药Advair专利到期 谁能竞争仿制药市场
日期:2014-07-24 标签:行业动态 来源:管理员
仿制药是当今医药行业的热门行当,不仅传统仿制药企业百舸争流,原研药企业也纷纷参与其中,2010年就有好几家原研药企业对仿制药企业实施并购,如:雅培收购印度的PIRAMAL HEALTHCARE,辉瑞收购美国的国王药业(KING PHARMA),赛诺菲-安万特收购中国的太阳石药业。
让葛兰素史克(GSK)欣喜的是,据路透社报道,世界最大的仿制药企业以色列梯瓦(TEVA)于2010年底宣布,将调整其开发Advair(中国市场商品名为舒利迭――沙美特罗替卡松气雾剂和沙美特罗替卡松粉吸入剂)仿制药的策略,改为自主研发同类药物,争取在2014年递交申请材料,理由是开发成本太大、门槛太高。梯瓦的决定并不意外,世界第二大仿制药公司诺华旗下的山德士(SANDOZ)早在2010年3月就已宣布放弃在北美开发Advair仿制药的权利,将该权利归还合作伙伴英国VECTURA公司。
两大仿制药企业或许是在努力若干年后,仍然做不出像样的仿制药数据,眼看已无法赶上首选仿制药的最佳入市时机,还有好多关口要过,只能选择放弃。
仿制Advair为何这么难?因为GSK没有给出太多的信息和数据,不少处方工艺是商业机密。仿制者必须从药物处方前研究做起,需要克服许多困难。此外,该药是吸入式给药,需要专门的给药装置定量、准确地向患者肺部输送药物。这种“处方+装置”治疗手段充满了不确定性,仿制药企业很难找到关键之处,做出生物利用度相似且生物等效的仿制药。
2009年,Advair给GSK带来了76亿美元的年销售额,是全球排名第三的“重磅炸弹”药物(辉瑞的立普妥――阿托伐他汀钙片 年销售额120亿美元,施贵宝/赛诺菲的波立维――硫酸氢氯吡格雷片 年销售额86亿美元)。全球三大“重磅炸弹”药物即将失去专利保护,2012年的销售额必将受到仿制药的严重冲击。现在看来,Advair受到的影响可能最小,极有机会在2012年或2013年跃居全球头号“重磅炸弹”药物。
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