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挑战中国API,夺回议价权,印度如何“复健”本土API ?

日期:2022-06-21 标签: 来源:管理员

2020年3月,正逢疫情最严重时刻,印度摩拳擦掌, 出台了一系列重振制造业的激励政策,制药行业也是着力点之一。时隔两年多,激励措施已吸引到部分MNC投资。比如来自瑞士的诺华制药,在印度海德拉巴已经搭建起超过9000人的员工队伍,使海德拉巴成为继巴塞尔总部之后诺华的全球第二大基地。印度有自己的自信。据统计,印度拥有FDA批准的工厂数高达665家,简略新药申请(ANDA)占全球的44%,出口仿制药占全球的20%,供应世界200多个国家。

得益于廉价仿制药,印度一度被称为“第三世界药房”。印度的野心恐怕不止于此,正如印度总理莫迪表示,印度要成为“世界药房”。公开资料显示,在全球仿制药企业收入前15强排行榜中,印度几乎占据一半。

2021年全球TOP15的仿制药企业中,有7家来自印度

但是,在成为“世界药房”的漫漫长路上,印度将直面一系列挑战。例如,印度仿制药企业所依赖的原料药(API),最高有九成依赖中国。如何扭转这一局面?印度政府已经采取多项措施,试图夺回议价权。问题是,“拐杖”拄久了,“复健”能否彻底而成功?

地缘政治的挑战日益严峻,新冠疫情的波折,API的供应成为制约药企发展的限制,仿制药产业转型迫在眉睫。

价格飙升,供应链吃紧

API是组成药物的核心部分之一。早些年,印度也处于API供应的霸主地位,但由于中国对本土API企业的扶持,使得中国的高性价比API快速扫荡了印度市场。

而今日,这份依赖越演越烈。根据统计,印度65%-70%的API都是从中国进口,对于部分抗生素,比如头孢菌素、阿奇霉素和青霉素等,依赖度甚至高达90%。很难再将这类API称之为“拐杖”,成为“卡脖子API”更为恰当。

如果一切平顺,或许印度还不会这么急于摆脱中国的API。只是近年来,中国的API药企实在不好过,而伴随着地缘政治的越加紧张,信任也摇摇欲坠。

首先说疫情因素。新冠疫情不仅引发了对于流行病的恐慌,还有对于药品供应短缺的恐慌。虽然FDA曾表示未发现中国的API供应短缺,但严格的防疫政策,使得供应链承压。

根据中国美国商会出具的《2021年中国营商环境白皮书》,2021年约有61%的企业经历了供应链中断。停摆造成了物流中断,日后疏通堆积也需要花费很久时间。想要收到这份“慢递”,只能等。

另外,由于API重污染的属性,API药企成为中国环保铁拳出击的头号靶子之一。从2016年起,中国API的监管持续收紧,对污染高、能耗高、标准低,附加值低的API药企施加更大政策压力,甚至有媒体表示,70%的API药企会在环保整治下消失,未来将出现区域性API巨头。

对于印度来说,API被巨头“垄断”就意味着对方拥有更强的议价权,因为别无选择。

相比以上两项因素,地缘政治冲突更不易“管理”。战争造成了能源与石化价格上涨,同时也使得采购和货运成本保持在居高不下。虽然中国从未出于政治原因而停止药品供应,但在意识形态分歧不断扩大的当下,API供应主要依赖于单一国家令各方不安,不光是印度,各国都在试图减少在救命药品上的依赖。

综合来看,印度仿制药企业的供应链稳定性岌岌可危,API的价格和物流成本的持续飙升。

根据统计,从2019年12月到2022年3月期间,尼美舒利API的价格上涨了63%,扑热息痛价格上涨132%,α-硫辛酸价格飙升了107%,而氨苄青霉素三水合物、盐酸二甲双胍和奥硝唑的价格分别上涨了66%、33%和56%。

不光是API,辅料的成本也在持续上涨,同期间内,异丙醇价格上涨48%,硬脂酸镁价格上涨 57%,乳糖价格上涨 66%。

夹在客户和供应商中间,印度药企只能不断“应急储备”,但“应急”终究不是长久之策。

印度API“复健”之路

除却本国药品供应,印度还需要确保对非洲、美洲和欧洲的药品供应,为了摆脱对中国的API依赖,印度制定了计划扶持本土API生产。

2020年3月,印度政府宣布为本土API行业提供 994亿卢比(约85.28亿元)的激励拨款,以促进国内生产和出口。其中,694亿卢比(约59.54亿元)用于激励API生产,属于生产挂钩激励(PLI)计划的一部分。

PLI计划是一项激励企业提高国内生产的计划,降低进口费用和提高本土商品的价格竞争力,涉及到制药、电子信息等13个行业。在制药领域,则是基于减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素、和心脏药物的API依赖的目的,选定136个制造商进行激励。

今年3月,印度官员表示,在PLI计划之后,印度已经开始生产原先进口的35种API,值得注意的是,这35种都是属于90%进口依赖名单上的“卡脖子”API——多达53种,涉及到环丙沙星、克拉维酸钾、头孢曲松钠无菌、万古霉素等需求量很大的关键API。

994亿卢比拨款中的另外300亿卢比(约25.74亿元),则被用于与州政府合作建立制药园区。

位于印度南部的海德拉巴的边缘地带,划分了1.9万英亩土地用于制药城的建造。尽管当下还是一片荒凉,但印度声称,在未来,这里将建起数百个大型工厂,雇佣多达56万名员工,生产青霉素、布洛芬和抗疟疾 药物等重要API。据估计,海德拉巴制药城将会吸引84亿美元的投资。

双管齐下,印度正试图培育一个有利的生态系统,共同促进本国的关键起始材料(KSM)、药物中间体和API的生产。

印度大宗药品生产商副主席BR Sikri表示:“一旦我们对中国的依赖程度降低到30%-40%,我们就能更好地与中国生产商进行谈判,尽量避免对方突然或者大幅度涨价。”

夺回议价权的艰难

要完成总理莫迪的“自给自足”计划,扭转对中国的API进口依赖注定需要一个漫长的过程。根据印度制药联盟秘书长Sudarshan Jain的说法,印度将需要大约3-5年的时间,才能追赶上中国现在的API水平。

按理说,API市场并不小,而印度又有很好的仿制药市场基础,为什么一度将API的供应和定价权拱手让人?要知道,在上个世纪90年代初,印度曾经是全球API的主要生产国家之一。

2030年全球API市场将会达到3559.4亿美元

首先,在药物注册批态度上,印度对外宽松、对内严格。

根据印度媒体报道,印度批准进口产品仅需要几个月,本国申请建API制造工厂却需要获得20-25个批准,建厂时间长达3年或者更长时间。相比之下,中国批准印度产品需要几年的时间,而建厂却只要一年。两国的态度,造成了API流向的必然方向。

涉及具体药物生产成本,中印两国可以相差20%-30%。中国API企业通过改进工艺、规模效益和紧密的供应商系统来削减原材料成本。仅在原材料获得成本上,中国API企业就可以压缩25%-30%的成本,而已知原材料的成本可占到API生产成本的60%之多。

并且,中国部分资源的价格也较为便宜,比如电力价格比印度便宜20%,更何况还有政府对于企业的补贴和税收优惠支持。中国为了支持本土API企业发展,划分相关生产基地,为药品的生产提供先进的制造技术和基础设施支持,这种优势带来的成本降低幅度,远高于中印劳动力的成本差异。

规模效益除了带来更低成本以外,还意味着更高的产能。从下图列举的一些API产品的产能对比,可以看出中印双方的差异。比如氯沙坦,中国API公司的年产能为600公吨,是印度的3倍;普瑞巴林和辛伐他汀本土年产500公吨,而印度仅年产150公吨。

同时,印度的API产能利用率偏低,多数只是以30%-40%的产能在运行,相比之下,中国API工厂的产能利用率可达70%。

中印部分API的制造能力对比

中国之所以可以成为“世界工厂”,不光只是凭借富有竞争力的人工成本,更重要的是依靠成熟的供应链、完善的基础设施和社会治理能力等硬实力的支持,而这才是构成了印度难以短时间逾越的“鸿沟”的核心。

总的来说,印度已经开始重视API的生产,激励政策也在从规模、基建、补贴等方面全方位提升印度API制造厂商的竞争力,但“冰冻三尺并非一日之寒”,让印度制药公司因为“民族主义”而立刻停止进口API是不切实际的。

对于印度仿制药企来说,生意就是生意,如何将利润最大化才是最核心的问题。正是因为当前的成本飙升,才造就了印度药企对进口API的忧虑。但如果来自中国的API开始降价,印度的API制造商又会如何生存?难道要靠抬高进口关税来削弱进口API的竞争力吗?最后损害的,或许还是本国药企利润。

以此而言,冲击“世界药房”,夺回API话语权,印度还有不短的路要走。

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