Cefuroxime Sodium and Cefuroxime Axetil amorphous, the company's flagship products, were the first to obtain the new drug certificate and production approval in China in 1999 and 2000 respectively. So far, the company has 24 years of production experience. Since put into operation, the company has passed GMP certification inspections and GMP compliance checks by the drug regulatory authorities multiple times. In 2019, the two APIs were transferred to A status on the CDE registration platform of the National Medical Products Administration, the registration number of Cefuroxime Sodium is Y20190008815, and the registration number of Cefuroxime Axetil amorphous is Y20190008752.

Since 2013, Cefuroxime Sodium and Cefuroxime Axetil amorphous have passed the on-site inspection for GMP certification by the SAARLAND Ministerium fur Arbeit, Soziales, Frauen und Gesundheit, and have been awarded EU-GMP certificates, and awarded EU-GMP re-inspection in 2016, 2019, and 2022, respectively.

In terms of product quality, Cefuroxime Sodium and Cefuroxime Axetil amorphous were awarded CEP by the European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) in 2017 and 2018, respectively. The product quality fully meets the requirements of China Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia and customer requirements.

In accordance with the requirements and specifications of the new GMP and EU GMP, Titan Pharmaceutical has formulated relevant procedure documents and operation documents, controlled the whole process of materials, production, inspection and sales, confirmed and calibrated the facilities, equipment and instruments of the factory building, and verified the production process, cleaning process, testing methods and products.

All activities are carried out per the prescribed procedures and the verified status. For deviations that occur, implement the "Deviation handling SOP"; if changes are needed, implement the "Change Control SOP"; investigate existing quality issues and potential quality risks, take corrective and preventive measures, and implement the "Corrective action and preventive action (CAPA) system SOP".

Titan Pharmaceutical has established an independent quality management system, covering the whole process of drug production and operation. From supplier evaluation and selection, quality control in various stages of the production process, to quality tracking of product after-sales. The Qualified Person is the person in charge of the company's quality management system and is directly responsible to the general manager of the company.

To ensure the normal operation of the quality management system, Quality Assurance department, Quality Control department, and Regulatory Affairs department are established to comprehensively supervise and manage product R&D, product registration, materials and suppliers management, production process control, specifications, equipment, documents, qualification and validation, deviation handling and change control, risk management, training, self-inspection, product quality review, quality inspection, complaints and recalls, etc.